안녕하세요, 제약현직자입니다!
오늘은 QA직무에 대해서 간단히 적어보려고 합니다!
여러분은 제약회사 취업준비를 하며 QA가 뭐지? QA랑 QC가 뭐가 다른거야? 같은 궁금증을 가지고 계실겁니다.
“QA는 사무직이고, QC는 실험하는 부서라는데..” “생산은 교대근무하는건가..?” 하는 얘기 많이 들어보셨죠?
어느 정도 맞는 얘기입니다. QA에 가고 싶은 분이라면 왜 QA에 가고 싶으신가요? 사무직이라 몸이 편할 것 같아서? ㅎㅎ
저도 그런 이유로, QA를 가장 희망했었습니다.
평일 근무를 주로 하며, 비교적 원하는대로 스케줄 관리를 할 수 있습니다.
반면 생산, QC는 생산 스케줄에 따라서 자신의 스케줄도 정해집니다.
왜냐하면 생산은 야간, 주말, 명절 가릴 것 없이 진행될 수 있기 때문이죠.
물론, 많은 회사들마다 차이점이 있을 수 있습니다.
일단 저는 제가 다니고 있는 회사에서의 경험을 토대로 설명드리는 점 참고부탁드립니다.
저는 직무에 대해 이해하는 것을 취업준비에서 가장 중요하게 생각합니다.
취업에는 크게 서류 전형, 인적성, 면접전형이 있죠. 그 중 서류전형, 면접전형에서 중요합니다.
내가 지원하는 부서가 어떤 일을 하고, 어떤 사람을 필요로 하고,
어떤 장점을 가져야 적응을 잘 할수 있는지 파악하여야 합격률이 높아질 수 있습니다.
서류를 보는 사람으로 하여금, 면접에서 여러분을 대하는 사람으로 하여금,
말이 통할 수 있어야 하거든요.
직무에 대해서 전혀 모른다면 그분들과 공감대가 형성되지 않을 수 있습니다.
이번에는 이러한 QA 직무에 대한 간략한 설명을 드리고자 합니다.
이 글을 보시고나면 여러분들이 QA 직무가 이런 일을 하는 거구나! 하는 감이 생기실 거라고 확신합니다!
우선 QA란 무엇일까요? Quality Assurance의 줄임말로, 품질을 보증하는 직무를 의미합니다.
흔히 그래서 QA팀, QA부서, 품질보증부서 와 같은 팀으로 불리우죠.
품질을 보증한다라.. 말이 참 애매하죠? 이를 이해하기 위해서는 제약회사 생산, 품질부서의 관계를 이해해야 합니다.
생산팀은 말 그대로 생산을 하여 약을 제조하는 부서이고, QC팀 Quality Control의 약자로, 품질관리부서라고도 합니다.
QC팀은 생산 중에 나오는 공정중간산물이나 완제품과 같은 검체를 실험해요.
이 실험 결과가 정해진 기준에 적합하게 나오면 공정 자체가 잘 진행되고, 관리되고 있다고 할 수 있겠죠?
이렇게 검체, 즉 Sample에 대해서 실험하는 부서입니다.
QA부서는 이러한 작업을 보증하는 부서에요. 보증한다는 건, 책임을 지고 승인한다는 이야기입니다.
GMP에서 대부분의 모든 문서의 최종 승인은 QA부서에서 이루어져요.
QA의 승인 없이는 그 문서가 유효하지 않다는 이야기입니다. 이 말은 무슨 말일까요?
QA부서는 그만큼 생산, QC팀의 작업, 실험 내용에 대해서 면밀히 검토하고,
그에 대한 책임을 지는 부서라는 의미입니다.
회사마다 관리를 다르게 할 수 있겠지만, 근본적인 것은 다 비슷비슷한 점 참고해서 봐주시면 될것 같아요!
QA부서는 크게 3가지 파트로 구분할 수 있어요!
1. Quality Management
2. Quality Production
3. Validation
첫번째, Quality Management부터 살펴볼게요.
QA팀은 생산, QC팀의 모든 작업, 실험 내용에 대해서 관여하고,
시스템에 원활하고 완전하게 유지되도록 관리하는 부서이기도 해요. 이러한 업무를 이야기합니다.
대표적으로, Change Control (변경관리), Deviation (일탈관리), 시정 및 예방조치(CAPA), OOS & OOT(기준일탈 및 경향 일탈 관리), Vendor Management (공급업체 관리), Document Management (문서관리), Training Management (교육관리), 내부 감사 (Internal Audit), 외부 감사 수검 (External Audit), 불만관리 (Complaint), 회수관리 (Recall) 등이 있습니다.
이번에는 간단하게 몇몇개만 설명드리겠습니다.
“변경관리”는 이미 구축된 절차에 새로운 변경이 필요할 때 GMP 시스템에서는 “변경” 절차에 따라서 관리하도록 되어있습니다.
쉽게 얘기하면, 이미 구축된 절차는 그대로 진행되어야만 하며,
특별한 사유에 의해서만 “변경”되는 것입니다.
이때, 이 “변경”에 대한 타당성이 검토되어야 할 것이고, “변경”에 따라서 바뀌어야 하는 문서들을 개정하고,
새로운 평가가 필요할 수 있습니다. 이러한 “변경”을 관리하는 업무가 “변경 관리”입니다.
다음은 “일탈”에 대해서 설명드리겠습니다.
간단하게 말씀드리면, GMP에서는 정해놓은 기준에 적합하지 않은 결과가 나오는 것,
또는 정해놓은 절차대로 이행하지 않은 경우를 “일탈”이라고 합니다.
한마디로 GMP는 정해놓은대로 해야만 하고, 정해놓은 기준대로 결과가 나와야만 합니다.
딱딱하죠 ㅎㅎ 이러한 기준에 맞지 않는 것들을 통틀어 일탈이라고 하는데,
일탈이 발생하면 그 일탈이 왜 발생했는지 원인조사가 필요합니다.
원인조사를 통해서 근본원인을 밝혀내며, 이러한 상황이 다시는 발생하지 않도록 재발방지 대책을 마련하죠.
이 재발방지 대책이 바로 CAPA입니다.
CAPA는 Corrective Action & Preventive Action의 준말로, 근본원인에 따른 재발방지 대책을 의미합니다.
때에 따라서는 일탈이 발생하지 않더라도 지적사항이 나오거나,
수정 필요한 사항이 발견되면 CAPA로서 보완을 해나가기도 합니다.
대략적으로 이해가 가시나요? ㅎㅎ 정리하면 QA부서에서 Quality Management를 한다면,
이렇게 제약회사 공장 내 품질 시스템이 GMP를 준수하면서 원활히 진행될 수 있도록
관리하고 지원하는 업무라고 할 수 있을 겁니다.
두번째는 Quality Production입니다.
앞에서 생산, QC팀의 모든 작업을 검토한다고 말씀드렸는데요, 어떻게 검토할까요?
제약회사에서는 GMP라는 기준에 의해서 모든게 진행되어야 합니다.
GMP의 기본은 “문서”입니다. 생산,QC팀이 무엇을 하든 그거에 대한 기록을 남깁니다.
생산팀에서는 제조기록서, QC팀은 시험기록서를 작성하죠. 모든 공정 진행과정과 시험 진행과정이 그 문서들에 기재되는 것입니다!
그 내용에는 실수도 발생할 수 있고, 잘못된 정보를 기재할 수도 있습니다.
QA에서는 이러한 문서들을 검토하는 업무가 정해져 있습니다.
제가 재직하는 회사에서는 판매하는 제품별로 담당자가 지정되고, 해당 제품이 생산, 시험될 때마다
그 기록서들을 검토하는 것입니다!
세번째, QA부서에서는 “밸리데이션”이라는 업무도 있습니다.
“밸리데이션”이란 공정, 세척과정, 실험방법, 설비, 시설 같은 것들이
적합한 기준에 맞게 실시된다는 것을 “검증”하는 업무입니다.
흔히 설비, 시설을 검증하는 걸 “적격성평가, Qualification”이라고 하구요.
공정, 세척, 시험방법, 운송과 같은 절차를 검증하는 걸 “밸리데이션”이라고 합니다.
영어 약자를 많이 쓰는데요,
예를 들어 공정 밸리데이션은 Process Validation으로 PV라 하고,
세척 밸리데이션은 Cleaning Validation으로 CV라 합니다.
이 분야의 업무는 설비, 시스템이 신규로 도입되거나,
관련된 이슈, 변경이 발생될 경우 GMP 규정에 준수하여 해당 사항이 진행될 수 있도록 지원합니다.
이번에는 QA 직무가 어떤 업무를 하는지 간단하게 살펴봤습니다.
어느정도 막막했던 업무에 대한 궁금증이 풀리셨길 바래요.
QA부서의 업무들을 Quality Management, Quality Production, 밸리데이션 등 크게 3갈래로 나눠서 설명드렸습니다.
이러한 직무를 공부하는 이유는 직무에 대한 이해를 할 수 있어야
그에 적합한 자기소개서를 작성할 수 있고, 면접 때 면접관님과 말이 통하면서
합격률을 높일 수 있기 때문인 점 꼭 명심해주세요! 목적이 모든 것에서 가장 중요합니다!
그러면 오늘 하루도 힘내십시오. 감사합니다! 안녕!!
안녕하세요, 제약현직자입니다!
오늘은 QA직무에 대해서 간단히 적어보려고 합니다!
여러분은 제약회사 취업준비를 하며 QA가 뭐지? QA랑 QC가 뭐가 다른거야? 같은 궁금증을 가지고 계실겁니다.
“QA는 사무직이고, QC는 실험하는 부서라는데..” “생산은 교대근무하는건가..?” 하는 얘기 많이 들어보셨죠?
어느 정도 맞는 얘기입니다. QA에 가고 싶은 분이라면 왜 QA에 가고 싶으신가요? 사무직이라 몸이 편할 것 같아서? ㅎㅎ
저도 그런 이유로, QA를 가장 희망했었습니다.
평일 근무를 주로 하며, 비교적 원하는대로 스케줄 관리를 할 수 있습니다.
반면 생산, QC는 생산 스케줄에 따라서 자신의 스케줄도 정해집니다.
왜냐하면 생산은 야간, 주말, 명절 가릴 것 없이 진행될 수 있기 때문이죠.
물론, 많은 회사들마다 차이점이 있을 수 있습니다.
일단 저는 제가 다니고 있는 회사에서의 경험을 토대로 설명드리는 점 참고부탁드립니다.
저는 직무에 대해 이해하는 것을 취업준비에서 가장 중요하게 생각합니다.
취업에는 크게 서류 전형, 인적성, 면접전형이 있죠. 그 중 서류전형, 면접전형에서 중요합니다.
내가 지원하는 부서가 어떤 일을 하고, 어떤 사람을 필요로 하고,
어떤 장점을 가져야 적응을 잘 할수 있는지 파악하여야 합격률이 높아질 수 있습니다.
서류를 보는 사람으로 하여금, 면접에서 여러분을 대하는 사람으로 하여금,
말이 통할 수 있어야 하거든요.
직무에 대해서 전혀 모른다면 그분들과 공감대가 형성되지 않을 수 있습니다.
이번에는 이러한 QA 직무에 대한 간략한 설명을 드리고자 합니다.
이 글을 보시고나면 여러분들이 QA 직무가 이런 일을 하는 거구나! 하는 감이 생기실 거라고 확신합니다!
우선 QA란 무엇일까요? Quality Assurance의 줄임말로, 품질을 보증하는 직무를 의미합니다.
흔히 그래서 QA팀, QA부서, 품질보증부서 와 같은 팀으로 불리우죠.
품질을 보증한다라.. 말이 참 애매하죠? 이를 이해하기 위해서는 제약회사 생산, 품질부서의 관계를 이해해야 합니다.
생산팀은 말 그대로 생산을 하여 약을 제조하는 부서이고, QC팀 Quality Control의 약자로, 품질관리부서라고도 합니다.
QC팀은 생산 중에 나오는 공정중간산물이나 완제품과 같은 검체를 실험해요.
이 실험 결과가 정해진 기준에 적합하게 나오면 공정 자체가 잘 진행되고, 관리되고 있다고 할 수 있겠죠?
이렇게 검체, 즉 Sample에 대해서 실험하는 부서입니다.
QA부서는 이러한 작업을 보증하는 부서에요. 보증한다는 건, 책임을 지고 승인한다는 이야기입니다.
GMP에서 대부분의 모든 문서의 최종 승인은 QA부서에서 이루어져요.
QA의 승인 없이는 그 문서가 유효하지 않다는 이야기입니다. 이 말은 무슨 말일까요?
QA부서는 그만큼 생산, QC팀의 작업, 실험 내용에 대해서 면밀히 검토하고,
그에 대한 책임을 지는 부서라는 의미입니다.
회사마다 관리를 다르게 할 수 있겠지만, 근본적인 것은 다 비슷비슷한 점 참고해서 봐주시면 될것 같아요!
QA부서는 크게 3가지 파트로 구분할 수 있어요!
1. Quality Management
2. Quality Production
3. Validation
첫번째, Quality Management부터 살펴볼게요.
QA팀은 생산, QC팀의 모든 작업, 실험 내용에 대해서 관여하고,
시스템에 원활하고 완전하게 유지되도록 관리하는 부서이기도 해요. 이러한 업무를 이야기합니다.
대표적으로, Change Control (변경관리), Deviation (일탈관리), 시정 및 예방조치(CAPA), OOS & OOT(기준일탈 및 경향 일탈 관리), Vendor Management (공급업체 관리), Document Management (문서관리), Training Management (교육관리), 내부 감사 (Internal Audit), 외부 감사 수검 (External Audit), 불만관리 (Complaint), 회수관리 (Recall) 등이 있습니다.
이번에는 간단하게 몇몇개만 설명드리겠습니다.
“변경관리”는 이미 구축된 절차에 새로운 변경이 필요할 때 GMP 시스템에서는 “변경” 절차에 따라서 관리하도록 되어있습니다.
쉽게 얘기하면, 이미 구축된 절차는 그대로 진행되어야만 하며,
특별한 사유에 의해서만 “변경”되는 것입니다.
이때, 이 “변경”에 대한 타당성이 검토되어야 할 것이고, “변경”에 따라서 바뀌어야 하는 문서들을 개정하고,
새로운 평가가 필요할 수 있습니다. 이러한 “변경”을 관리하는 업무가 “변경 관리”입니다.
다음은 “일탈”에 대해서 설명드리겠습니다.
간단하게 말씀드리면, GMP에서는 정해놓은 기준에 적합하지 않은 결과가 나오는 것,
또는 정해놓은 절차대로 이행하지 않은 경우를 “일탈”이라고 합니다.
한마디로 GMP는 정해놓은대로 해야만 하고, 정해놓은 기준대로 결과가 나와야만 합니다.
딱딱하죠 ㅎㅎ 이러한 기준에 맞지 않는 것들을 통틀어 일탈이라고 하는데,
일탈이 발생하면 그 일탈이 왜 발생했는지 원인조사가 필요합니다.
원인조사를 통해서 근본원인을 밝혀내며, 이러한 상황이 다시는 발생하지 않도록 재발방지 대책을 마련하죠.
이 재발방지 대책이 바로 CAPA입니다.
CAPA는 Corrective Action & Preventive Action의 준말로, 근본원인에 따른 재발방지 대책을 의미합니다.
때에 따라서는 일탈이 발생하지 않더라도 지적사항이 나오거나,
수정 필요한 사항이 발견되면 CAPA로서 보완을 해나가기도 합니다.
대략적으로 이해가 가시나요? ㅎㅎ 정리하면 QA부서에서 Quality Management를 한다면,
이렇게 제약회사 공장 내 품질 시스템이 GMP를 준수하면서 원활히 진행될 수 있도록
관리하고 지원하는 업무라고 할 수 있을 겁니다.
두번째는 Quality Production입니다.
앞에서 생산, QC팀의 모든 작업을 검토한다고 말씀드렸는데요, 어떻게 검토할까요?
제약회사에서는 GMP라는 기준에 의해서 모든게 진행되어야 합니다.
GMP의 기본은 “문서”입니다. 생산,QC팀이 무엇을 하든 그거에 대한 기록을 남깁니다.
생산팀에서는 제조기록서, QC팀은 시험기록서를 작성하죠. 모든 공정 진행과정과 시험 진행과정이 그 문서들에 기재되는 것입니다!
그 내용에는 실수도 발생할 수 있고, 잘못된 정보를 기재할 수도 있습니다.
QA에서는 이러한 문서들을 검토하는 업무가 정해져 있습니다.
제가 재직하는 회사에서는 판매하는 제품별로 담당자가 지정되고, 해당 제품이 생산, 시험될 때마다
그 기록서들을 검토하는 것입니다!
세번째, QA부서에서는 “밸리데이션”이라는 업무도 있습니다.
“밸리데이션”이란 공정, 세척과정, 실험방법, 설비, 시설 같은 것들이
적합한 기준에 맞게 실시된다는 것을 “검증”하는 업무입니다.
흔히 설비, 시설을 검증하는 걸 “적격성평가, Qualification”이라고 하구요.
공정, 세척, 시험방법, 운송과 같은 절차를 검증하는 걸 “밸리데이션”이라고 합니다.
영어 약자를 많이 쓰는데요,
예를 들어 공정 밸리데이션은 Process Validation으로 PV라 하고,
세척 밸리데이션은 Cleaning Validation으로 CV라 합니다.
이 분야의 업무는 설비, 시스템이 신규로 도입되거나,
관련된 이슈, 변경이 발생될 경우 GMP 규정에 준수하여 해당 사항이 진행될 수 있도록 지원합니다.
이번에는 QA 직무가 어떤 업무를 하는지 간단하게 살펴봤습니다.
어느정도 막막했던 업무에 대한 궁금증이 풀리셨길 바래요.
QA부서의 업무들을 Quality Management, Quality Production, 밸리데이션 등 크게 3갈래로 나눠서 설명드렸습니다.
이러한 직무를 공부하는 이유는 직무에 대한 이해를 할 수 있어야
그에 적합한 자기소개서를 작성할 수 있고, 면접 때 면접관님과 말이 통하면서
합격률을 높일 수 있기 때문인 점 꼭 명심해주세요! 목적이 모든 것에서 가장 중요합니다!
그러면 오늘 하루도 힘내십시오. 감사합니다! 안녕!!