안녕하세요, 제약현직자입니다:)
여러분 제약회사 QC 직무에 대해 정확히 알고 계신가요?
QA 직무와 차이점을 구분하실 수 있나요?
직무를 잘 모르는 채로 무작정 자기소개서를 쓰지는 않으셨나요?
일단 잘 모르겠고 자격증부터 따자~ 하고 계시진 않으신가요?
제가 전부터 강조해온 것처럼 취업 준비에 앞서서
"직무 이해"는 꼭 제대로 되어야 합니다.
이번 칼럼에서는 우선 QC 직무를 명확하고 쉽게 알려드리려고 합니다.
이번 칼럼을 읽고 나시면 자기소개서 작성과
면접 준비도 수월하실거라고 생각합니다!
끝까지 읽어봐주세요 😊
QC란?
QC란? 무엇일까요?
Quality Control의 약자입니다.
풀어서 ‘품질관리’라고 합니다.
제약회사 공장에는 크게 3개의 팀이 메인이라고 보시면 됩니다.
생산, QC, QA
많은 분들께서 이 QC팀을 희망하시는데요,
전공 수업이나 실험 경험을 토대로
어필할 점이 많은 직무이기 때문입니다.
QC에서 하는 메인 업무가 “시험”하는 업무거든요.
그 때문에 우선 “시험”에 대해서 설명드리겠습니다.
실험과 시험의 차이점
실험
R&D와 같이 어떤걸 개발하거나,
발견하거나 할 때 사용하는 단어
시험
Test, 즉 절차대로 진행하고
이 제품/원료가 적합한지 ‘확인’할 때 사용하는 단어
QC는 R&D와 같이 무언가를 개발하는 직무가 아닙니다.
SOP라고 하는 정해진 절차에 따라서 시험해서
제품/원료가 적합한지 ‘확인’하는게 주 업무인 직무입니다.
그렇다면 창의성이 중요할까요?
꼼꼼함, 원칙성이 중요할까요?
-> 꼼꼼함, 원칙성이 중요하겠죠!
이렇게 직무를 이해하는 것에 따라서,
내가 어필해야하는 역량이 달라집니다.
그러니 직무를 잘 이해하셔야 겠죠!
자, 그러면 메인 업무인 시험 업무를 말씀드리겠습니다.
시험 업무
어떤 것을 시험하는 걸까요?
시험 대상
원료 / IPC(공정 중 관리) / 완제품 등의 “검체”(샘플)
시험 대상은 이렇게 됩니다.
이 중 검체의 개념을 먼저 볼게요.
한 번 생산하면 5,000개 생산되는
공정의 제품이 있다고 생각해봅시다.
5,000개를 생산한다면 5,000개 모두 시험을 할 수 있을까요?
그걸 언제 다 할 것이며, 시험하고나면
폐기해야되서 제품으로 판매도 못합니다.
그렇기 때문에 우리는 전체 중 일부인 표본만 시험을 하고,
그게 적합하면 나머지인 모집단도 적합하다는 개념을 도입하는데요.
이게 검체, 샘플의 개념입니다.
QC 시험은 우리가 의약품을 생산하는 데 필요한
원료부터 공정에서 생산되는 반제품들, 제품 등의 검체를
시험함으로써 각각의 품질의 적합여부를 확인하는 것입니다.
원료 검체, IPC 검체, 완제품 검체 등으로 표현하죠.
참고사항으로 반제품은 완제품이 아닌 상태를 의미하며,
완제품이 되기 전의 제품이라고 보면 됩니다.
공정 중간중간마다 이러한 반제품의 품질을
IPC로 확인함으로써 공정이 잘 진행되고 있는지 확인합니다.
(IPC는 In Process Control의 줄임말입니다.)
그러면 어떤 항목들이 적합해야 품질이 적합하다고 할 수 있을까?
라는 질문으로 넘어갈 수 있어요.
그게 바로 "시험 항목"이라는 개념입니다.
시험항목은 각각의 제품, 원료의 특징에 따라서 달라집니다.
예를 들어, 어떤 제품은 “주사제”여서
환자의 피에 투여되는 형태이기 때문에,
“무균시험”이 필수적인데요.
반면에, 입으로 먹는 알약은
“무균시험”까지는 필요하지 않습니다.
이렇게 제품의 특성에 따라 시험항목이 달라져요.
시험의 종류 크게 3가지
이화학시험, 미생물시험, 생화학시험
이 중 이화학시험, 미생물시험은 거의 모든 제약회사에서 진행하고 있고,
생화학시험은 주로 바이오 의약품을 취급하는 곳에서 진행을 하고 있습니다.
흔히 이화학QC, 미생물QC 들어보셨죠?
(이렇게 맡는 시험이 어떤 것이냐에 따라 시험의 종류를 분류할 수 있습니다.)
이화학 시험은 어떤 시험을 하는지 볼까요?
이화학시험
확인 및 함량(LC), 삼투압, pH, 성상, 농도, 순도, 밀도, HPLC, UV, 실용량, 붕해도, 질량편차, 강도,
기밀도, 용출, 유연물질, 잔류용매 등
이런 것들이 해당되는데요.
여기서 내가 해본 시험항목이 있는지 확인해보세요!
그리고 있다면 이런 시험을 해봤다고 어필해보는 겁니다!
미생물 시험은 어떨까요?
미생물 시험
무균, 엔도톡신, TOC, 전도도, 미생물한도 등
(제조용수시험항목 포함)
생화학 시험은 이렇습니다!
생화학 시험
(전기영동시험) SDS-PAGE, 웨스턴블럿,
이성질체 분포, 펩티드맵핑
또, 안정성 시험이라고 있는데요.
안정성 시험은 완제품의 안정성을 시험하는 것을 의미해요!
안정성이란, 제품의 품질이 특정조건에서 오랜기간 보관하더라도
그 품질을 유지하느냐? 에 대한 것이에요.
즉, “유효기간”과 관련있죠!
제품을 생산하고나면 바로 환자에게 투여하지는 않잖아요?
공장에서 보관하고 있다가 출하하고,
운송하고나서 병원이나 약국에 도착하고요.
거기서도 바로 투여되는게 아니라, 보관하고 있다가
환자에게 전달되는 일련의 과정 동안 품질이 변하면 안되겠죠?
이런 점을 검증하는 시험이 안정성시험이라고 보면 돼요!
이런 시험항목들의 시험법이 궁금하다면 “약전”을 찾아보시면 좋아요!
어디까지나 참고만 하실 뿐 이걸 달달 외우실 필요는 없습니다 😊
이런게 있구나 하시고, 자소서에 어떤 걸 어필할지 고민해보세요.
자, 여기까지 시험 업무에 대해서 설명드렸습니다!
시험 업무가 QC 직무의 메인 업무라고 설명을 드렸어요!
이런 시험 업무만 하면 좋겠지만,
QC직무에서는 또 다른 다양한 업무들이 있답니다😊
지금부터 이외의 업무를 알려드리겠습니다.
시험 업무 외
1. 검체 관리
아까 검체에 대한 이야기드렸죠!
그러한 검체들을 관리하는 업무라고 보시면 돼요.
공정 중이나 아니면 원료에 대해서 일부분의 검체를 채취하는 것을
샘플링 또는 검체채취라고 하는데요,
이제부터는 샘플링으로 표현해보겠습니다.
이렇게 샘플링된 검체는 QC팀에 전달이 됩니다.
어떤 곳은 QC 팀에서 샘플링하기도 해요.
샘플링된 검체를 바로 시험을 할 수도 있지만,
그렇지 못하는 경우가 많습니다.
그런 경우 보관을 해둬야겠죠!
그런데, 보관을 할 때 검체 품질에 이상이 생긴다면,
이 검체는 모집단을 대표하지 못하겠죠!
그러니 이러한 검체에 대한 관리가 중요한 겁니다.
검체 관리 업무는 검체의 입고부터
보관, 사용기록, 폐기 등을 관리하는 것이죠.
2. 시험장비 관리 / 적격성 평가
QC시험을 하려면 시험장비가 사용됩니다.
이 장비들에 대한 관리는 누가 할까요?
각 장비의 QC팀 담당자가 합니다.
장비를 사용하다보면 고장도 나고, 오류도 발생하곤하죠.
그때마다 대처가 필요하며, 꾸준히 적합한 시험결과를
산출하기 위해 기능을 유지해야 합니다.
그런 유지보수를 위한 관리를 해줘야 합니다.
고장나면 A/S업체에 전화하기도 하고,
즉시 대응이 가능하면 즉시 대응도 해야겠죠.
평소에 관리도 잘해줘야 할거구요!
또한, 적격성평가를 하는데요.
“적격성평가”란 장비가 사용하기에 적합한지
“검증(밸리데이션)”하는 것을 의미해요.
적격성평가가 되지 않은 장비는 검증되지 않은 장비이므로 사용을 못합니다.
즉, GMP에서 사용하는 모든 장비는 적격성평가가 되어있어야합니다.
적격성평가는 주로 신규 설치 때 진행하며,
그걸로 끝이 아니라 1~2년의 주기로 진행이 됩니다.
계속해서 적합한 상태임을 입증하는 것이죠.
3. MV 시험방법 밸리데이션
MV는 Method Validation의 줄임말로,
시험방법을 “검증(밸리데이션)”하는 것을 의미합니다.
아까 QC에서는 수많은 시험을 한다는 것을 보셨을 겁니다.
이러한 각각의 시험방법은 검증이 되어야 진행할 수 있어요.
이때 시험방법을 검증을 하는게 바로 MV인 것입니다.
MV는 보통 신입사원보다는 좀 경력이 생기면 담당하게 됩니다.
여기서 주의하실 점!!
QC직무를 지원하는데 밸리데이션으로 어필하는 것이
그렇게 좋지는 않다는 것입니다.
QC팀의 밸리데이션 관여도는 MV를 제외하면 매우 낮아요.
게다가 MV는 경력이 차면 진행하는 경우가 많습니다.
따라서, “시험” 과 다른 업무들에 초점을 맞추길 추천드려요.
어떤 QC직무의 공고에서는 하는 업무 내용 중에서
MV(시험방법 밸리데이션)도 아니고,
그냥 “밸리데이션” 이라고만 표기되어있더라구요.
사실 회사 내 “밸리데이션” 업무를 메인으로 하는 담당자는
QA팀 또는 밸리데이션팀에 있는데,
이때 MV를 제외하고 대부분의 밸리데이션 업무를 담당합니다.
QC팀에서는 밸리데이션 중 MV를 메인으로 맡는 경우가 많아요.
공고를 보고 헷갈려하실 것 같아서 설명드렸습니다.
4. 문서작업 (SOP / 시험 처리 등)
QC팀은 시험만 하는거 아니에요?
문서는 QA가 하는거 아니에요? 하시면 오산입니다!
GMP는 절차를 포함한 어떠한 행위의
모든 과정 및 결과를 문서화해야 합니다!
QC팀이라고 예외가 아니에요!
SOP라고 하는 업무 절차서부터, 시험 결과에 대해서 문서화해요!
따라서, 각 담당자는 SOP도 쓰고 개정도 하고,
시험하고나면 시험 결과도 처리하구요.
또한 시험하다가 이상 결과가 발생하거나,
일탈/기준일탈이 발생하는 경우에도 문서화,
원인 조사 사항에 대해서도 문서화,
조치사항에 대해서도 문서화입니다.
그 외에도 여러 문서 작업할 것들이 많아요!
마무리
자, 여기까지 QC직무에 대한 설명을 마무리하려고 합니다!
제약회사 업무는 정말 복잡하고 다양해서 제가
말씀드린 것은 일부에 불과하다고 볼 수 있어요.
그러더라도 가장 중요한 업무들을 추리고, 취업준비생분들이
오해하고 있는 부분들을 잘 이해시켜드리려고 내용을 가져왔습니다!
이번 내용, 잘 이해되셨나요?
정리하자면, QC업무의 메인 업무는 “시험”이다.
원료나 IPC, 제품의 검체를 채취하여 해당 검체를 시험하여
적합여부를 확인하는 것이 “시험”이며,
시험을 분류하자면 이화학, 미생물, 생화학 시험이 있다.
이러한 시험 업무 외에도, 다양한 업무들이 있다!
이번 칼럼을 통해서 QC에 대해 더 이해할 수 있는 시간이 되셨을 것입니다!
잘 복습하시면서, 자기소개서를 작성해보시고 면접을 준비해보세요!
여기까지 QC직무에 대한 설명 마치겠습니다.
그 외 궁금하신 사항이 있으시다면 편하게 일대일 문의주세요!
감사합니다.
안녕하세요, 제약현직자입니다:)
여러분 제약회사 QC 직무에 대해 정확히 알고 계신가요?
QA 직무와 차이점을 구분하실 수 있나요?
직무를 잘 모르는 채로 무작정 자기소개서를 쓰지는 않으셨나요?
일단 잘 모르겠고 자격증부터 따자~ 하고 계시진 않으신가요?
제가 전부터 강조해온 것처럼 취업 준비에 앞서서
"직무 이해"는 꼭 제대로 되어야 합니다.
이번 칼럼에서는 우선 QC 직무를 명확하고 쉽게 알려드리려고 합니다.
이번 칼럼을 읽고 나시면 자기소개서 작성과
면접 준비도 수월하실거라고 생각합니다!
끝까지 읽어봐주세요 😊
QC란?
QC란? 무엇일까요?
Quality Control의 약자입니다.
풀어서 ‘품질관리’라고 합니다.
제약회사 공장에는 크게 3개의 팀이 메인이라고 보시면 됩니다.
생산, QC, QA
많은 분들께서 이 QC팀을 희망하시는데요,
전공 수업이나 실험 경험을 토대로
어필할 점이 많은 직무이기 때문입니다.
QC에서 하는 메인 업무가 “시험”하는 업무거든요.
그 때문에 우선 “시험”에 대해서 설명드리겠습니다.
실험과 시험의 차이점
실험
R&D와 같이 어떤걸 개발하거나,
발견하거나 할 때 사용하는 단어
시험
Test, 즉 절차대로 진행하고
이 제품/원료가 적합한지 ‘확인’할 때 사용하는 단어
QC는 R&D와 같이 무언가를 개발하는 직무가 아닙니다.
SOP라고 하는 정해진 절차에 따라서 시험해서
제품/원료가 적합한지 ‘확인’하는게 주 업무인 직무입니다.
그렇다면 창의성이 중요할까요?
꼼꼼함, 원칙성이 중요할까요?
-> 꼼꼼함, 원칙성이 중요하겠죠!
이렇게 직무를 이해하는 것에 따라서,
내가 어필해야하는 역량이 달라집니다.
그러니 직무를 잘 이해하셔야 겠죠!
자, 그러면 메인 업무인 시험 업무를 말씀드리겠습니다.
시험 업무
어떤 것을 시험하는 걸까요?
시험 대상은 이렇게 됩니다.
이 중 검체의 개념을 먼저 볼게요.
한 번 생산하면 5,000개 생산되는
공정의 제품이 있다고 생각해봅시다.
5,000개를 생산한다면 5,000개 모두 시험을 할 수 있을까요?
그걸 언제 다 할 것이며, 시험하고나면
폐기해야되서 제품으로 판매도 못합니다.
그렇기 때문에 우리는 전체 중 일부인 표본만 시험을 하고,
그게 적합하면 나머지인 모집단도 적합하다는 개념을 도입하는데요.
이게 검체, 샘플의 개념입니다.
QC 시험은 우리가 의약품을 생산하는 데 필요한
원료부터 공정에서 생산되는 반제품들, 제품 등의 검체를
시험함으로써 각각의 품질의 적합여부를 확인하는 것입니다.
원료 검체, IPC 검체, 완제품 검체 등으로 표현하죠.
참고사항으로 반제품은 완제품이 아닌 상태를 의미하며,
완제품이 되기 전의 제품이라고 보면 됩니다.
공정 중간중간마다 이러한 반제품의 품질을
IPC로 확인함으로써 공정이 잘 진행되고 있는지 확인합니다.
(IPC는 In Process Control의 줄임말입니다.)
그러면 어떤 항목들이 적합해야 품질이 적합하다고 할 수 있을까?
라는 질문으로 넘어갈 수 있어요.
그게 바로 "시험 항목"이라는 개념입니다.
시험항목은 각각의 제품, 원료의 특징에 따라서 달라집니다.
예를 들어, 어떤 제품은 “주사제”여서
환자의 피에 투여되는 형태이기 때문에,
“무균시험”이 필수적인데요.
반면에, 입으로 먹는 알약은
“무균시험”까지는 필요하지 않습니다.
이렇게 제품의 특성에 따라 시험항목이 달라져요.
시험의 종류 크게 3가지
이화학시험, 미생물시험, 생화학시험
이 중 이화학시험, 미생물시험은 거의 모든 제약회사에서 진행하고 있고,
생화학시험은 주로 바이오 의약품을 취급하는 곳에서 진행을 하고 있습니다.
흔히 이화학QC, 미생물QC 들어보셨죠?
(이렇게 맡는 시험이 어떤 것이냐에 따라 시험의 종류를 분류할 수 있습니다.)
이화학 시험은 어떤 시험을 하는지 볼까요?
이화학시험
확인 및 함량(LC), 삼투압, pH, 성상, 농도, 순도, 밀도, HPLC, UV, 실용량, 붕해도, 질량편차, 강도,
기밀도, 용출, 유연물질, 잔류용매 등
이런 것들이 해당되는데요.
여기서 내가 해본 시험항목이 있는지 확인해보세요!
그리고 있다면 이런 시험을 해봤다고 어필해보는 겁니다!
미생물 시험은 어떨까요?
미생물 시험
무균, 엔도톡신, TOC, 전도도, 미생물한도 등
(제조용수시험항목 포함)
생화학 시험은 이렇습니다!
생화학 시험
(전기영동시험) SDS-PAGE, 웨스턴블럿,
이성질체 분포, 펩티드맵핑
또, 안정성 시험이라고 있는데요.
안정성 시험은 완제품의 안정성을 시험하는 것을 의미해요!
안정성이란, 제품의 품질이 특정조건에서 오랜기간 보관하더라도
그 품질을 유지하느냐? 에 대한 것이에요.
즉, “유효기간”과 관련있죠!
제품을 생산하고나면 바로 환자에게 투여하지는 않잖아요?
공장에서 보관하고 있다가 출하하고,
운송하고나서 병원이나 약국에 도착하고요.
거기서도 바로 투여되는게 아니라, 보관하고 있다가
환자에게 전달되는 일련의 과정 동안 품질이 변하면 안되겠죠?
이런 점을 검증하는 시험이 안정성시험이라고 보면 돼요!
이런 시험항목들의 시험법이 궁금하다면 “약전”을 찾아보시면 좋아요!
어디까지나 참고만 하실 뿐 이걸 달달 외우실 필요는 없습니다 😊
이런게 있구나 하시고, 자소서에 어떤 걸 어필할지 고민해보세요.
자, 여기까지 시험 업무에 대해서 설명드렸습니다!
시험 업무가 QC 직무의 메인 업무라고 설명을 드렸어요!
이런 시험 업무만 하면 좋겠지만,
QC직무에서는 또 다른 다양한 업무들이 있답니다😊
지금부터 이외의 업무를 알려드리겠습니다.
시험 업무 외
1. 검체 관리
아까 검체에 대한 이야기드렸죠!
그러한 검체들을 관리하는 업무라고 보시면 돼요.
공정 중이나 아니면 원료에 대해서 일부분의 검체를 채취하는 것을
샘플링 또는 검체채취라고 하는데요,
이제부터는 샘플링으로 표현해보겠습니다.
이렇게 샘플링된 검체는 QC팀에 전달이 됩니다.
어떤 곳은 QC 팀에서 샘플링하기도 해요.
샘플링된 검체를 바로 시험을 할 수도 있지만,
그렇지 못하는 경우가 많습니다.
그런 경우 보관을 해둬야겠죠!
그런데, 보관을 할 때 검체 품질에 이상이 생긴다면,
이 검체는 모집단을 대표하지 못하겠죠!
그러니 이러한 검체에 대한 관리가 중요한 겁니다.
검체 관리 업무는 검체의 입고부터
보관, 사용기록, 폐기 등을 관리하는 것이죠.
2. 시험장비 관리 / 적격성 평가
QC시험을 하려면 시험장비가 사용됩니다.
이 장비들에 대한 관리는 누가 할까요?
각 장비의 QC팀 담당자가 합니다.
장비를 사용하다보면 고장도 나고, 오류도 발생하곤하죠.
그때마다 대처가 필요하며, 꾸준히 적합한 시험결과를
산출하기 위해 기능을 유지해야 합니다.
그런 유지보수를 위한 관리를 해줘야 합니다.
고장나면 A/S업체에 전화하기도 하고,
즉시 대응이 가능하면 즉시 대응도 해야겠죠.
평소에 관리도 잘해줘야 할거구요!
또한, 적격성평가를 하는데요.
“적격성평가”란 장비가 사용하기에 적합한지
“검증(밸리데이션)”하는 것을 의미해요.
적격성평가가 되지 않은 장비는 검증되지 않은 장비이므로 사용을 못합니다.
즉, GMP에서 사용하는 모든 장비는 적격성평가가 되어있어야합니다.
적격성평가는 주로 신규 설치 때 진행하며,
그걸로 끝이 아니라 1~2년의 주기로 진행이 됩니다.
계속해서 적합한 상태임을 입증하는 것이죠.
3. MV 시험방법 밸리데이션
MV는 Method Validation의 줄임말로,
시험방법을 “검증(밸리데이션)”하는 것을 의미합니다.
아까 QC에서는 수많은 시험을 한다는 것을 보셨을 겁니다.
이러한 각각의 시험방법은 검증이 되어야 진행할 수 있어요.
이때 시험방법을 검증을 하는게 바로 MV인 것입니다.
MV는 보통 신입사원보다는 좀 경력이 생기면 담당하게 됩니다.
여기서 주의하실 점!!
QC직무를 지원하는데 밸리데이션으로 어필하는 것이
그렇게 좋지는 않다는 것입니다.
QC팀의 밸리데이션 관여도는 MV를 제외하면 매우 낮아요.
게다가 MV는 경력이 차면 진행하는 경우가 많습니다.
따라서, “시험” 과 다른 업무들에 초점을 맞추길 추천드려요.
어떤 QC직무의 공고에서는 하는 업무 내용 중에서
MV(시험방법 밸리데이션)도 아니고,
그냥 “밸리데이션” 이라고만 표기되어있더라구요.
사실 회사 내 “밸리데이션” 업무를 메인으로 하는 담당자는
QA팀 또는 밸리데이션팀에 있는데,
이때 MV를 제외하고 대부분의 밸리데이션 업무를 담당합니다.
QC팀에서는 밸리데이션 중 MV를 메인으로 맡는 경우가 많아요.
공고를 보고 헷갈려하실 것 같아서 설명드렸습니다.
4. 문서작업 (SOP / 시험 처리 등)
QC팀은 시험만 하는거 아니에요?
문서는 QA가 하는거 아니에요? 하시면 오산입니다!
GMP는 절차를 포함한 어떠한 행위의
모든 과정 및 결과를 문서화해야 합니다!
QC팀이라고 예외가 아니에요!
SOP라고 하는 업무 절차서부터, 시험 결과에 대해서 문서화해요!
따라서, 각 담당자는 SOP도 쓰고 개정도 하고,
시험하고나면 시험 결과도 처리하구요.
또한 시험하다가 이상 결과가 발생하거나,
일탈/기준일탈이 발생하는 경우에도 문서화,
원인 조사 사항에 대해서도 문서화,
조치사항에 대해서도 문서화입니다.
그 외에도 여러 문서 작업할 것들이 많아요!
마무리
자, 여기까지 QC직무에 대한 설명을 마무리하려고 합니다!
제약회사 업무는 정말 복잡하고 다양해서 제가
말씀드린 것은 일부에 불과하다고 볼 수 있어요.
그러더라도 가장 중요한 업무들을 추리고, 취업준비생분들이
오해하고 있는 부분들을 잘 이해시켜드리려고 내용을 가져왔습니다!
이번 내용, 잘 이해되셨나요?
정리하자면, QC업무의 메인 업무는 “시험”이다.
원료나 IPC, 제품의 검체를 채취하여 해당 검체를 시험하여
적합여부를 확인하는 것이 “시험”이며,
시험을 분류하자면 이화학, 미생물, 생화학 시험이 있다.
이러한 시험 업무 외에도, 다양한 업무들이 있다!
이번 칼럼을 통해서 QC에 대해 더 이해할 수 있는 시간이 되셨을 것입니다!
잘 복습하시면서, 자기소개서를 작성해보시고 면접을 준비해보세요!
여기까지 QC직무에 대한 설명 마치겠습니다.
그 외 궁금하신 사항이 있으시다면 편하게 일대일 문의주세요!
감사합니다.